Über den Autor:
CEO bei AlFiPa, verantwortlich für das operative Geschäft sowie Einkauf und Verkauf. Er ist der Hauptansprechpartner für Bestellungen und Lieferungen im Unternehmen.
Als sensible Artikel bedürfen Arznei- und medizinische Hilfsmittel hochwertiger Verpackungen, die mehrere Funktionen übernehmen müssen. Während stabile Sekundärverpackungen die sichere Lagerung empfindlicher Behälter (z. B. aus Glas) sowie den Schutz auf verhältnismäßig langen Transportwegen garantieren, sind Primärverpackungen für eine wechselseitige Barrierewirkung verantwortlich.
Da sie direkt mit den Pharmaprodukten in Berührung kommen, müssen ihre Materialien hohe Qualititätsstandards erfüllen, um als sichere und sterile Arzneimittelverpackungen zugelassen zu werden.
Welche Verpackung für welches Medikament?
Medikamentenverpackungen müssen vor Permeationen schützen und eine Migration verhindern. Sie benötigen daher ausgezeichnete Barriereeigenschaften gegen äußere Einflüsse, wie Verunreinigungen, Licht, Sauerstoff und Wasserdampf. Darüber hinaus müssen sie die Absorption der Inhaltstoffe unterbinden.
Da einzelne Stoffe nicht alle Anforderungen erfüllen, werden Barrieren oft aus mehrschichtigen Materialien auf Kunststoffbasis gefertigt. Verpackungen, die durch Sterilisationsmaßnahmen keimfrei gemacht werden müssen, benötigen zudem hitze- und chemikalienbeständige Ausgangsmaterialien.
Um die Lagerung pharmazeutischer Inhaltstoffe bei tiefkalten Temperaturen (kryogene Temperaturen, -160 bis -180° C) zu gewährleisten, können darüber hinaus spezielle temperaturbeständige Arzneimittelverpackungslösungen erforderlich sein.
Medikamente in Pulver-, Tabletten- oder flüssiger Form, Salben und Cremes, aber auch medizinische Hilfsmittel, wie Bandagen, Verbandsmaterial oder Pflaster stellen andere Anforderungen an die Barriereeigenschaft von Pharmazieverpackungen. Unterschiedliche Darreichungsformen oder Anwendungsarten bestimmen darüber hinaus deren Ausführung und Gestalt.
Hauptanforderungen an Medikamentenverpackungen:
- Schutz vor Permeation und Migration: Verhindert die Durchdringung von Verunreinigungen und den Übertritt von Inhaltstoffen.
- Barrierewirkung gegen äußere Einflüsse: Schützt vor Licht, Sauerstoff, Wasserdampf und Verunreinigungen.
- Verhinderung der Absorption von Inhaltstoffen: Bewahrt die Integrität des Medikaments.
- Materialqualität: Hochwertige, sterile Materialien für direkten Kontakt mit Pharmaprodukten.
- Spezialisierung nach Medikamentenform: Anpassung an Pulver, Tabletten, Flüssigkeiten, Salben usw.
- Temperaturbeständigkeit: Für die Lagerung bei kryogenen Temperaturen notwendig.
Pharmazeutische Verpackungslösungen für Pulver und Granulate
Feste, trockene und lose Pulverpartikel von Arzneimitteln, wie Analgetika, Probiotika oder Laxanzien sind temperaturunabhängig und haben gegenüber flüssigen Präparaten eine gute Stabilität. Andererseits sind sie aufgrund der feinen Körnung staubanfällig.
Sie werden meist in hermetisch versiegelten Einzelportionsbeuteln (Sachets, Stick Packs) aus beschichtetem Papier oder Laminaten verpackt. Granulöse Agglomerate aus Pulverpartikeln, die eine größere Körnung haben, gibt es auch in Mehrdosenbehältnissen (z. B. Standbodenbeutel).
Gute Voraussetzungen zum Verpacken von Pulvern und Granulaten bietet Aluminium. Es hat ausgezeichnete Barriereeigenschaften gegen Licht, Wasser, Luft und andere Gase und lässt sich zudem gut formen, beschichten und bedrucken.
Für Beutel eignet sich der Folienverbund mit klassischem Triplex-Aufbau aus PET, Aluminium und PE. Daneben werden Monomaterial-Lösungen eingesetzt, die zum Beispiel Schichten aus PP und metallisiertem Hochbarriere-PP verwenden. Auch reine Kunststofffolien sind möglich.
gewährleistet durch fortschrittliche Mehrschichttechnologie und speziell entwickelte Materialien
Durchdrückverpackungen oder Blister für Tabletten, Kapseln und Zäpfchen
Feste Arzneimittel, die zur einzeldosierten Anwendung zu Tabletten, Filmtabletten oder Kapseln verarbeitet werden, sind länger haltbar als flüssige Medikamente und lassen sich gut lagern.
Blisterverpackung. Entwickelt, um den vielfältigen Anforderungen der Pharmaindustrie gerecht zu werden, bieten diese Materialien eine zuverlässige Lösung für die sichere und effektive Verpackung von Medikamenten
Sie benötigen nur kleine Verpackungen, die kostengünstig als Medikamentenblister (Sichtverpackung) und Durchdrückpackungen (Blisterkarten) ausgeführt sind. Diese Verpackungen erfordern Materialien mit hervorragender Thermoformbarkeit, einer niedrigen Feuchtigkeitsbarriere und chemischen Beständigkeit. In vielen Fällen sollen sie zudem transparent sein. Suppositorien (Zäpfchen) werden bei Temperaturen um 15-25° C gelagert und können in der Sonne schmelzen, weshalb sie ein lichtundurchlässiges Material erfordern.
Materialien für flache Blister und Durchdrückpackungen
Für Blister und Tablettendurchdrückpackungen finden verschiedene Kunststoffe Verwendung. PVC-Folien eignen sich aufgrund ihrer guten Thermoformbarkeit. Ihre schlechte Barriereeigenschaft gegen Feuchtigkeit und Sauerstoff wird durch Beschichtung oder Laminierung behoben. Polyamidfolien (PA) weisen eine hohe Festigkeit und Härte auf.
Sie kommen ebenso für Tablettenverpackungen und pharmazeutische Flachblister zum Einsatz wie Polyesterfolien (PET), die mit einer klaren Transparenz punkten.
Materialien für durchdrückbare Deckelfolien
Zu Hartfolien mit hoher Steifigkeit und geringer Dehnkraft verarbeitet ist Aluminium zum Verschließen von Durchdrückpackungen prädestiniert. Dazu werden üblicherweise harte Aluminiumfolien mit einer Stärke von 20 µ verwendet, die bei geringem Druck aufbrechen.
Soll sich das Material nur mit größerem Kraftaufwand durchdrücken lassen (Sicherheitspackungen für Kinder oder Senioren), ist auch eine weiche Ausführung möglich. An der Außenseite wird die Aluminiumfolie mit einem Schutzlack und bei Bedarf mit einem ein- oder mehrfarbigen Druck versehen. Ein Siegellack als Innenbeschichtung dient zum Verschweißen mit dem Blister.
Unterschiedlich dicke Aluminiumfolien werden zu Coldformblistern (Formpack) zusammengesetzt, die sich durch eine extrem geringe Diffusion auszeichnen. Darüber hinaus lässt sich der Feuchtigkeitsschutz weiter erhöhen, indem spezielle Trockenmittel in den Boden der Blisterfolie eingearbeitet werden. Diese Formpacks eignen sich für besonders sensible Wirkstoffe sowie für Medikamente, die für Zielmärkte in Ländern mit hoher Luftfeuchtigkeit bestimmt sind.
Als Alternative zu Aluminium bieten sich Polyesterfolien (PET) an, die sich als durchdrückbare Deckelfolien verwenden lassen. Weiters eignen sich Polypropylenfolien (PP) für die Versiegelung von Pharma-Blisterverpackungen. Sie bieten eine zuverlässige Wasserdampfbarriere und lassen sich gut bedrucken.
Pharmaflaschen und pharmazeutische Beutel für Tropfen, Injektions- und Tropflösungen
Verpackungen für Pharmahersteller. Entwickelt, um den strengen Anforderungen der Pharmaindustrie gerecht zu werden, bieten diese Lösungen optimale Sicherheit und Stabilität für Medikamente von der Produktion bis zur Auslieferung.
Verpackungstypen und ihre Anwendung in der Pharmaindustrie
| Verpackungstyp | Anwendung | Materialbeispiele | Besondere Eigenschaften |
|---|---|---|---|
| Blisterverpackungen | Tabletten, Kapseln | PVC, PA, PET | Thermoformbar, Feuchtigkeits- und Sauerstoffbarriere |
| Sachets, Stick Packs | Pulver, Granulate | Beschichtetes Papier, Aluminium, PE | Hermetisch versiegelt, Licht- und Luftbarriere |
| Pharmaflaschen | Tropfen, Lösungen | Braunes Glas, milchiger Kunststoff | Lichtschutz, standfest |
| Ampullen, Vials | Injektionslösungen | Transparentes Glas, Kunststoff | Bruchsicher, sterilisierbar |
| Tuben | Cremen, Pasten, Gele, Salben | Verbundfolien, laminierte Aluminiumfolien | Schutz vor Verunreinigungen, Barrierewirkung |
| Vierrandsiegelbeutel | Medizinisches Material | Beschichtetes Papier, Polyamidfolien (PA) | Sterilisierbar, Chemikalien- und Hitzebeständigkeit |
Flüssige Arzneimittel benötigen eine standfeste Verpackungslösung. Sie werden üblicherweise in lichtdichte Flaschen aus braunem Glas oder milchigem Kunststoff gefüllt. Es bieten sich PVC-Folien an, die sich dank ihrer hervorragenden Thermoformbarkeit gut zu pharmazeutischen Flaschen verarbeiten lassen.
Für Injektions- und Infusionslösungen werden temperaturkontrollierte Pharmaverpackungen in Form von Ampullen oder Vials (Injektionslösungen), Flaschen oder Beuteln (Infusionslösungen) aus transparentem Glas oder Kunststoff verwendet. Polypropylenfolien (PP) besitzen eine hohe Durchstoßfestigkeit. Als Infusionsbeutel sind PP-Verbundfolien eine bruchsichere Alternative zu Glas. Sie sind kurzfristig hitzebeständig (bis 140 Grad), daher gut sterilisierbar und wirken zudem isolierend.
Um beim Transport den Kontakt mit anderen Gläsern zu vermeiden, benötigen Medizinalflaschen und Ampullen aus Glas eine stabile Sekundärverpackung (Verpackungskarton). Fertigspritzen werden zudem in sterilen Kunststofftrays mit Siegelfolie verpackt. Für Blisterverpackungen zum Aufziehen eignen sich Polyesterfolien (PET). Es werden abziehbare oder wiederverschließbare Siegellacke eingesetzt. Dabei kommen neben Heißsiegellacken (HSL) auch Siegelschichten aus PE zum Einsatz.
Tuben für Cremen, Pasten, Gele und Salben
Halbfeste Zubereitungen, wie Cremen, Pasten, Gele oder Salben enthalten oft Fette oder ätherische Öle und benötigen Pharma-Verpackungsmaterialien, die nicht mit den Inhaltstoffen reagieren. Je höher der Wasseranteil des Produktes ist, desto empfindlicher ist es gegen mikrobielle Kontamination oder Austrocknen.
Zur Verpackung werden meist Tuben aus Verbundfolien verwendet. Deren kleine Öffnungen bieten möglichst hohen Schutz vor Verunreinigungen. Die Haltbarkeit vor dem ersten Öffnen garantiert eine Siegelmembran-Folie unter der Verschlusskappe.
Zu Tuben verarbeitet können laminierte Aluminiumfolien halbfeste Substanzen aufnehmen und durch eine auf die Inhaltstoffe des Packguts abgestimmte Zusammensetzung optimal auf deren Eigenschaften reagieren.
Aufgrund der guten Siegeleigenschaft eignen sich Aluminiumfolien auch für Siegelmembrane, die unter den Kappen von Verschlussverpackungen verwendet werden und für eine gute Barrierewirkung bis zum ersten Öffnen sorgen. Eine gute Beständigkeit gegen viele Chemikalien, Öle und Fette haben Polyesterfolien (PET), die sich zu transparenten Tuben verarbeiten lassen.
Pharma-Compliance-Verpackungen für Pflaster und Wundauflagen, Transdermale Pflaster (Patch)
Für medizinisches Material, das direkt mit Wunden in Berührung kommt, bieten sich spezielle Beutel aus beschichtetem Papier an. Sie können mit Strahlung, Gas oder Dampf sterilisiert werden. Für Pflaster, Verbandsmaterial, Kompressen, OP-Handschuhe oder medizinische Instrumente, die vor dem Gebrauch steril sein müssen, kommen Vierrandsiegelbeutel oder Schlauchbeutel zum Einsatz.
Als Kaschierverbunde für Beutel oder Tiefziehverpackungen von medizinischen Hilfsstoffen und Geräten werden Polyamidfolien (PA) verwendet, die sich aufgrund ihrer Chemikalien- und Hitzebeständigkeit gut für verschiedene Sterilisationsmethoden eignen. Als Sekundärverpackung dienen gefaltete Pharmakartons.
DIN EN ISO 15378 – was ist das?
Zu den essenziellen Anforderungen an Verpackungsmaterialien für pharmazeutische Produkte zählt die Einhaltung der Bestimmungen der DIN EN ISO 15378. Diese definieren Qualitätsstandards hinsichtlich der Sicherheit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit von Arzneimittelverpackungen und verpflichten Pharmaverpackungshersteller, den Produktionsprozess im Sinne der Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) zu gestalten sowie ein integriertes Qualitätsmanagementsystem einzurichten.
Dazu gehört neben der Integration eines Erstöffnungsschutzes (Pharmaetiketten, versiegelte Medikamentenverpackungen) oder einer fortlaufenden Nummerierung zur Pharma-Serialisierung und Rückverfolgbarkeit in Verpackungen auch die Wahl von Materialien, die das Lesen der Brailleschrift unterstützen.
Pharmazertifikate dokumentieren die Einhaltung von Standards, die kontrollierte Umgebungsbedingungen bei der Produktion von Pharmaverpackungen regeln. Für manche Arzneimittel sind auch die Hygienevorschriften der Lebensmittelzertifikate maßgeblich. Selbstverständlich sind alle Verpackungsmaterialien von AlFiPa gemäß ihren Anforderungen zertifiziert.
Verpackungstrends in der Pharmaindustrie
Kombinieren Innovation und Sicherheit, um die Integrität und Wirksamkeit von Medikamenten durch maßgeschneiderte Verpackungskonzepte zu gewährleisten.
Doch Verpackungen pharmazeutischer Produkte müssen heute noch mehr können als nur richtlinienkonform das Packgut zu schützen. Da Medizin individuell auf Patientengruppen abgestimmt ist, müssen sie verschiedene und im Lauf des Produktlebenszyklus variierende Darreichungsformen unterstützen. Durch Pharma-Serialisierungslösungen, wie den Aufdruck von scanbaren Codes, können per Smartphone wichtige Informationen wie das Datum der ersten Öffnung, die entnommene Menge oder die empfohlene Dosierung abgerufen werden.
Pharmaverpackungen sollen nicht nur vor unbefugtem Zugriff schützen. Sie müssen auch einen Originalitätsschutz garantieren, was insbesondere bei hochpreisigen Arzneimitteln von steigender Bedeutung ist. Mikroschriften, Prägeschriften, Hologramme und Aufdrucke, die nur unter fluoreszierendem Licht erkennbar sind, dienen dem Schutz vor Manipulationen. Hier punkten Aluminiumfolien. Sie können mit Eigenschaften belegt werden, die Fälschungen und Produktpiraterie unterbinden.
Schließlich sollen Apothekenverpackungen nachhaltig hergestellt sein. Der allgemeine Verpackungstrend hin zu recyclingfähigen Materialien ist auch in der Pharmaindustrie deutlich. Zu den umweltfreundlichen Materialien für Pharma-Verpackungen zählen Monofolien aus PP, rPET oder Bio-PET. Wettbewerbsvorteile durch nachhaltige Pharmaverpackungen bieten sich vor allem für frei verkäufliche Healthcare-Erzeugnisse, wenn Verbraucher zwischen mehreren Anbietern wählen können.
Ihr Pharmaverpackungshersteller für besondere Anforderungen
Sie produzieren pharmazeutische Blisterverpackungen mit Versiegelung, temperaturkontrollierte Verpackungen für Pharmaprodukte oder sterile Lösungen für hoch sensible Arzneimittel?
AlFiPa ist der Ansprechpartner für Medikamentenverpackungfolien. Bei uns können Sie nicht nur Pharmafolien für Ihre kundenspezifischen Arzneimittelverpackungen bestellen, sie erhalten auch ausführliche Informationen über nachhaltige Verpackungslösungen für die Pharmaindustrie sowie kompetente Antworten auf alle Folien-Fragen. Lassen Sie sich von uns beraten!